《天津美伦单硝酸异山梨酯滴丸》说明书

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《天津美伦单硝酸异山梨酯滴丸》功能主治：本品用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

通用名称：
单硝酸异山梨酯滴丸功能主治：
本品用于冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。用法用量：
一次20mg，一日2次，或遵医嘱。剂型：
滴丸剂不良反应：
常见的不良反应为头痛(>10%的病人)，通常持续使用后头痛症状会逐渐消失。治疗初期或增加剂量时，会出现低血压或/和头晕(1-10%)，还会伴有眩晕，瞌睡，反射性心动过速和乏力。偶见(禁忌：
下列情况禁用本品：对单硝酸异山梨酯或其他组分过敏、急性循环衰竭(休克、虚脱)、心源性休克(除非有适当措施维持足够的舒张末期压力)、肥厚梗阻型心肌病，缩窄型心包炎或心包填塞、严重低血压(收缩压低于90mmHg)、颅内压增高者、严重贫血症者、青光眼患者、用硝酸酯类治疗期间，不可使用西地那非。注意事项：
1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。
2.在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用。低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭。主动脉和/或二尖瓣狭窄患者。伴有颅内压增高的疾病。直立性低血压。
3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应，例如产生昏厥。
4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。
5.长期用药可出现耐受性，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此，因此建议将剂量保持在最低水平，并且服用当日最后一剂时，其时间不应迟于晚饭时间。
6.治疗期间应避免饮酒，否则会使本品扩血管作用增强。
7.本品会影响患者驾驶或机械操作的反应速度。8.在使用本品期间，不可服用西地那非。成份：
本品主要成分单硝酸异山梨酯。性状：
本品为类白色或略带淡黄色滴丸。孕妇及哺乳期妇女用药：
对孕妇还没有进行充分、严格对照的试验研究。对鼠和兔的生殖性研究表明，在达到母体致毒剂量，未发现单硝酸异山梨酯对胚胎有害性。因为动物实验并不总能预见人类的反应，所以只能在必须需要，并严格在医生监控下，孕妇才能服用本品。单硝酸异山梨酯是否会排泄到乳汁中尚未可知，对哺乳期妇女应慎用。儿童用药：
对于儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药：
老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。药物相互作用：
与其它降压药物如β受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等、精神抑制药及三环类抗抑郁药和/或酒精合用可加强其降压作用。和西地那非合用会加强本品的降压作用(见禁忌)，这将导致危及生命的心血管并发症，所以正在接受本品治疗的病人不可使用西地那非。同时服用本品和双氢麦角胺，会增加血中双氢麦角胺的水平和它的升压作用。药理作用：
本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。与其他有机硝酸酯一样，单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮，一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶，使cGMP增多，激活cGMP依赖性蛋白激酶，改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用，从而松弛血管平滑肌。
单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张，可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加，减少回心血量，从而降低心室舒张末压力和体积（前负荷）；通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力（后负荷），心肌作功减少；心脏前后负荷的降低，从而减少心肌耗氧量。而且，当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉时单硝酸异山梨酯可选择性扩张大冠状动脉，能促进心肌血流量的重新分布，使冠脉灌注量增加，硝酸酯类还能扩张冠脉狭窄部位，以及缓解冠脉痉挛。单硝酸异山梨酯通过上述作用抗心肌缺血作用。
对大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50约为2000－2500mg/kg，对鼠和狗分别进行了78周和52周的长期毒性研究，首次毒性反应分别发生在剂量405mg/kg和90mg/kg。对两代小鼠进行了生殖力研究，对小鼠和兔进行了致畸性研究，在母体致毒剂量下，未发现单硝酸异山梨酯有致畸作用。对单硝酸异山梨酯的体外、体内的诱变性研究表明，所有诱变性实验均为阴性。不管是小鼠和兔的长期毒性实验，还是对小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未发现致癌作用，表明单硝酸异山梨酯对人类的致癌力很低。