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银翘解毒片

时间:2024-09-28 19:58:40 作者:方剂叔 阅读:90°C

疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

【银翘解毒片处方】 银花 200g 连翘 200g

薄荷 120g 荆芥 80g

淡豆豉 100g 牛蒡子(炒)120g

桔梗 120g 淡竹叶 80g

甘草 100g

【银翘解毒片制法】 以上九味,金银花、桔梗分别粉碎成细粉,过筛;薄荷、荆芥提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与连翘、牛蒡子、淡竹叶、甘草加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液;淡豆豉加水煮沸后,于80℃温浸二次,每次2小时,合并浸出液,滤过。合并以上各药液,浓缩成稠膏,加入金银花、桔梗细粉及淀粉或滑石粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,放冷,加入硬脂酸镁,喷加薄荷、荆芥挥发油,混匀,压制成1000片,或包薄膜衣,即得。

【银翘解毒片性状】 本品为浅棕色至棕褐色的片或薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色至棕褐色;气芳香,味苦、辛。

【银翘解毒片鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类球形,直径约76μm,外壁有刺状雕纹,具3个萌发孔;草酸钙簇晶成片,直径5~17μm,存在于薄壁细胞中(金银花)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗)。

(2)取本品10片,膜衣片除去包衣,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.3g,加乙醇20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取连翘对照药材1g,加水40ml,置水浴中浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述对照药材溶液2μl及〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(20:1)混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品10片,薄膜衣片除去包衣,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,密塞,超声处理20分钟,滤过,滤液挥至约1ml,作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.4g,加石油(60~90℃)20ml,同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液5μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g,分别加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣分别加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液2~5μl及上述两种对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【银翘解毒片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【银翘解毒片含量测定】 金银花 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.3%磷酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率35kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含金银花以绿原酸 (C16H18O9)计,不得少于2.7mg。

连翘 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(19:81)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按连翘苷峰计算不得低于3000。

对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品10片,薄膜衣片除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率35kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸至近干,加中性氧化铝0.5g拌匀,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1~1.5cm)上,用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加50%甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含连翘以连翘苷 (C27H34O11)计,不得少于0.10mg。

【银翘解毒片功能与主治】 疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

【银翘解毒片用法与用量】 口服。一次4片,一日2~3次。

【银翘解毒片规格】 (1)素片 每片重0.5g

(2)薄膜衣片 每片重0.52g

【银翘解毒片贮藏】 密封。

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