【正心泰片处方】黄芪葛根
槲寄生丹参
山楂川芎
【正心泰片制法】以上六味,取川芎45g粉碎成细粉。葛根加85%的乙醇加热回流提取三次,每次1小时,合并提取液,滤
过,滤液减压回收乙醇。山楂和丹参加乙醇加热回流提取1.5小时,滤过,滤液减压回收乙醇。黄芪、槲寄生及剩余川芎同上述山楂、丹参醇提后的滤渣一并加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩,与上述浓缩液合并,减压浓缩至相对密度为1.18~1.20(60℃)的稠膏,加入川芎细粉,混匀,干燥,粉碎,加适量乙醇制粒,干燥,加硬脂酸镁等适量,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【正心泰片性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气微,味微苦。
【正心泰片鉴别】(1)取本品15片,除去包衣,研细,取约2g,置具塞锥形瓶中,加乙酸乙酯30ml,超声处理10分钟,滤过,药渣挥干备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮IIA对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各l0μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取〔鉴别〕(1)项下备用滤渣,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点。
(4)取川芎对照药材lg,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【正心泰片检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【正心泰片含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟(功率300W,频率40kHz),再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于5.0mg。
【正心泰片功能与主治】补气活血,化瘀通络。用于气虚血瘀所致的胸痹,症见胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力;冠心病心绞痛见上述证候者。
【正心泰片用法与用量】口服。一日次4片,一日3次。
【正心泰片注意】孕妇慎用。
【正心泰片规格】(1)薄膜衣片每片重0.36g(2)糖衣片片心重0.36g
【正心泰片贮藏】密闭,防潮,置阴凉干燥处。