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乳块消胶囊

时间:2024-07-09 18:59:37 作者:方剂叔 阅读:429°C

疏肝理气,活血化瘀,消散乳块。用于肝气郁结,气滞血瘀,乳腺增生,乳房胀痛。

【乳块消胶囊处方】橘叶825g丹参825g 皂角刺550g王不留行550g

川楝子550g地龙550g

【乳块消胶囊制法】以上六味,除地龙、王不留行外,其余橘叶等四味加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.25~1.30(85℃)的清膏,放冷,备用;地龙、王不留行用70%乙醇回流提取两次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,加入上述浓缩液中,调整乙醇量达70%,搅拌均匀,静置,回收乙醇并浓缩至稠膏状,减压干燥成干浸膏,粉碎,加碳酸镁、硫酸钙、滑石粉适量,混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【乳块消胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色颗粒,味苦。

【乳块消胶囊鉴别】(1)取本品内容物1.5g,研细,加三氯甲烷10ml,密塞,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液;另取地龙对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品内容物3g,研细,加水20ml使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(60:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物3g,研细,加乙酸乙酿30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橘叶对照药材lg,加水20ml,加热微沸10分钟,滤过,滤液加乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一用1%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【乳块消胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【乳块消胶囊含量测定】橘叶 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(20:80:0.2)为流动相;检测波长为284nm,柱温40℃。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml约含80ug的溶液,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品12粒的内容物,精密称定,研细,混匀,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHZ)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含橘叶以橙皮苷(C28H34015)计,不得少于1.0mg。

丹参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-冰醋酸-水(8:0.5:1:92)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于3500。

对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量,精密称定,加5%草酸溶液制成每1ml含48ug的溶液(相当于每1ml含丹参素43ug),即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.3g,精密称定,置离心管中,加水2ml及中性氧化铝(100~200目)1.5g,搅拌均匀,用水洗涤2次,每次20ml,离心(转速为每分钟3000转)10分钟,弃去水洗液,再用5%草酸溶液搅拌提取3次,每次8ml,离心,合并5%草酸提取液,置25ml量瓶中,加5%草酸溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以丹参素(C9H1005)计,不得少于0.8mg。

【乳块消胶囊功能与主治】疏肝理气,活血化瘀,消散乳块。用于肝气郁结,气滞血瘀,乳腺增生,乳房胀痛。

【乳块消胶囊用法与用量】口服。一次4~6粒,一日3次。

【乳块消胶囊注意】孕妇忌服。

【乳块消胶囊规格】每粒装0.3g

【乳块消胶囊贮藏】密封。

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