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十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)

时间:2024-07-06 00:59:40 作者:药材库 阅读:326°C

益气养阴,生津止渴。用于消渴病气阴两虚证,症见口渴喜饮、自汗盗汗、倦怠乏力、五心烦热;2型糖尿病见上述证候者。

天花粉 乌梅肉

枇杷叶 麦冬

五味子 瓜蒌

人参 黄芪

粉葛 檀香

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)制法】以上十味,取天花粉适量与人参粉碎成细粉,备用;五味子用90%乙醇加热回流提取二次,提取液回收乙醇,浓缩液备用;檀香提取挥发油,备用,蒸馏后的水溶液另器收集;将剩余天花粉与其余瓜蒌等六味加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加乙醇使含醇量达60%,搅匀,静置,滤过,滤液减压回收乙醇,与上述五味子浓缩液、檀香水溶液合并,浓缩至适量,与人参等细粉混合制成颗粒,干燥,粉碎成细粉,制成颗粒,过筛,干燥,喷入檀香挥发油,混匀,密闭放置,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至深褐色的颗粒和粉末;气香,味酸。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞黄绿色,长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形,直径27~72μm,壁较厚,纹孔细密(天花粉)。

(2)取本品内容物10g,加三氯甲烷50ml,加热回流1小时,滤过,滤液备用;药渣挥干溶剂,加水饱和的正丁醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用氨试液洗涤3次,每次60ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取〔鉴别〕(2)项下的三氯甲烷液,浓缩至约10ml,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品与五味子乙素对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物2g,加甲醇10ml,摇匀,放置2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于8000。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

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0~15 62 38

15~20 62→100 38→0

20~25 100 0

25~30 100→62 0→38

30~40 62 38

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对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪,测定,即得,

本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.55mg。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)功能与主治】益气养阴,生津止渴。用于消渴病气阴两虚证,症见口渴喜饮、自汗盗汗、倦怠乏力、五心烦热;2型糖尿病见上述证候者。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)用法与用量】口服。一次6粒,一日3次。

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)规格】每粒装0.44g

【十味消渴胶囊(参芪消渴胶囊)贮蔵】密封。

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