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六味地黄颗粒

时间:2024-07-10 21:59:36 作者:药材库 阅读:95°C

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

【六味地黄颗粒处方】

熟地黄320g酒萸肉160g

牡丹皮120g山药160g

茯苓120g泽泻120g

【六味地黄颗粒制法】以上六味,熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液浓缩至相对密度1.32~1.35(80℃)的稠膏,备用;酒萸肉、山药、牡丹皮粉碎成细粉,与浓缩液混合,加糊精适量和甜蜜素溶液适,并加75%乙醇适量,制粒,干燥,制成颗粒100Og,即得。

【六味地黄颗粒性状】本品为棕褐色的颗粒;味微甜、酸、微苦,有特异香气。

【六味地黄颗粒鉴别】(1)取本品5g,加水150ml,搅拌使溶解,离心,取沉积物置显微镜下观察:果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~5μm(山药)。

(2)取本品10g,研细,加水100ml,温热使充分溶散,加热至沸,放冷,离心,取上清液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材4g,加水60ml,煎煮30分钟,用脱脂棉滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(3)取本品5g,研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨溶液(1→10)20ml洗涤,弃去氨液,正丁醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μL、对照品溶液2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品5g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品10g,研细,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材2g,加乙醚30ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μL、对照药材溶液10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【六味地黄颗粒检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

【六味地黄颗粒含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm,丹皮酚检测波长为274nm;柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低4000。

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时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

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0~55→895→92

5~20892

20~358→2092→80

35~4520→6080→40

45~556040

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对照品溶液的制备取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μL,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含酒萸肉以莫诺苷(C17H26O11)和马钱苷(C17H26O10)的总量计,不得少于4.5mg;含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于6.3mg。

【六味地黄颗粒功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

【六味地黄颗粒用法与用量】开水冲服。一次1袋,一日2次。

【六味地黄颗粒规格】每袋装5g。

【六味地黄颗粒贮藏】密封,置干燥处。

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